Что такое валидация и верификация методики? Когда требуется верификация, а когда валидация?

Валидация и верификация методик испытаний (измерений) вызывают постоянный интерес у руководителей и сотрудников лабораторий. Мы обратились к эксперту отрасли Андрею Владимировичу Горбунову и попросили объяснить разницу между верификацией и валидацией методики. Для вашего удобства ответ эксперта есть не только в текстовом виде, но и в формате видео (разместили в конце статьи).

Отвечает

Андрей Владимирович Горбунов — независимый эксперт по системам менеджмента.

Занимается диагностикой и аудитом систем управления, разрабатывает и внедряет системы менеджмента (стаж — более 20 лет). Является автором неофициального перевода ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Ведет авторские курсы и много лет занимается преподавательской деятельностью.

Валидация и верификация. Что это такое

Логично начать с определений. Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 так объясняет эти термины:

«Верификация — предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям» (пункт 3.8);

«Валидация — верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием» (пункт 3.9).

Эти определения нельзя назвать удачными, так как само по себе предоставление свидетельств, пусть и объективных, еще не является верификацией или валидацией — требуется решение. И с этой точки зрения определения из ГОСТ Р ИСО 9000-2015 гораздо корректнее:

«Верификация — подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены» (пункт 3.8.12);

«Валидация — подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены» (пункт 3.8.13).

В этих определениях учитывается и этап предоставления свидетельств, и этап принятия решения на основании свидетельств.

Я давно занимаюсь переводами (неофициальными) стандартов ИСО и стараюсь в них пореже использовать термины «верификация» и «валидация». Как правило, заменяю их более понятными аналогами: «подтверждение соответствия» и «подтверждение пригодности».

Для лучшего понимания заменяем термины «верификация» и «валидация» их аналогами: «подтверждение соответствия» и «подтверждение пригодности».

.

Объясняем термины простыми словами

Возьмем для примера любой бытовой предмет. Допустим, наручные часы.

Прежде чем попасть к потребителю, часы прошли два крупных этапа: проектирование и производство. На первом этапе создают механизм, который бы обеспечивал соответствие заданным характеристикам, например сохранение функциональности до определенной глубины погружения. Для проверки разработчики могут проводить испытания опытных образцов, подтверждая их пригодность, то есть выполняют валидацию.

На предприятии часы прошли определенную процедуру контроля качества. Инспектор ОТК (отдела технического контроля) проверил, соответствуют ли характеристики часов заданным, и своим штампиком подтвердил это соответствие. Он выполнил верификацию. И здесь надо отметить важный с точки зрения лабораторий момент. Подтверждение соответствия всегда производится в рамках заявленной области применения и условий эксплуатации.

Подтверждение соответствия всегда производится в рамках заявленной области применения и условий эксплуатации.

Допустим, в паспорте указано, что в часах можно погружаться в воду на глубину до 10 метров. А я планирую заняться дайвингом с глубиной погружения до 15 метров.

Штамп ОТК говорит, что до 10 метров точно все будет хорошо. Но мне необходимо понять, сохранят ли часы свою работоспособность на глубине свыше 10 метров. Значит, мне необходимо подтверждение пригодности часов за пределами установленных условий эксплуатации. Выражаясь языком стандарта, мне надо провести валидацию часов для новых условий. А именно получить подтверждение, что и на глубине 15 метров они сохранят свою функциональность. Я могу запросить у разработчиков материалы испытаний или поискать в интернете информацию о том, что кто-то нырял с такими часами на глубину более 10 метров и все было нормально.

Полагаю, что переход от часов к методикам будет несложным…

Подпишитесь на нас в соцсетях

Делимся полезными материалами, рассказываем о бесплатных обучающих мероприятиях и отвечаем на вопросы читателей. Приглашаем в наши сообщества: Телеграм-чат, группа ВКонтакте, You-Tube-канал.

Когда требуется верификация методики, а когда валидация

Когда разрабатывается методика, тоже проводится подтверждение ее способности давать достоверные результаты в рамках заявленной области применения. Это валидация. А кроме того, проверяется соответствие методики установленным требованиям. Это верификация.

Рассмотрим несколько ситуаций.

Ситуация № 1

Мы планируем применять стандартную (гостовскую) методику. Сначала определим: мы будем использовать методику в заявленной области применения или за пределами этой области?

• Если используем методику в заявленной области применения, то от нас почти ничего не требуется. Разработчик стандартной методики уже и валидировал, и верифицировал ее. Но обращаем внимание на слово «почти», оно здесь неспроста. Согласно пункту 7.2.1.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория должна подтвердить свою способность точно и в полном объеме выполнять методику. В стандарте такой процесс называется верификацией методики. На мой взгляд, это ошибка, которая многих и путает. На самом деле это валидация лаборатории, а не методики. Мы подтверждаем не способность методики давать требуемый результат, а способность лаборатории применять методику.
• Если же мы планируем использовать стандартную методику за пределами ее области применения, то нам потребуется подтверждение ее пригодности давать требуемые результаты. То есть необходима валидация методики.

Ситуация № 2

• Допустим, стандартной методики нет или есть, но она не совсем нам подходит. Значит, нам нужно либо разработать методику с нуля, либо изменить существующую. И в том, и в другом случае нам потребуется подтверждение пригодности методики. Следовательно, проводим валидацию. Но, если мы разрабатываем методику с нуля, мы также должны подтвердить ее соответствие требованиям, то есть выполнить верификацию.

Вывод

Когда вы сталкиваетесь с термином «верификация методики», уточняйте, о чем конкретно идет речь. Мы должны подтвердить соответствие методики требованиям руководящих документов или мы должны подтвердить соответствие лаборатории?

Приглашаем пройти обучение по программе «Выбор, валидация и верификация методик измерений с учетом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019».

• Обучение проходит в дистанционном формате.
• По окончании курса вы получаете удостоверение о повышении квалификации (72 ак. ч.).
• Сведения о документах своевременно вносим в ФИС ФРДО.

Чтобы узнать подробности, оставьте заявку на сайте или свяжитесь с нами по телефону: +7 (499) 113-49-59 или по почте: info@alfadpo.ru. Мы ответим на все ваши вопросы и подберем нужное обучение.