Как изменится Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий в 2024 году

В следующем году изменится Постановление № 2129, которое определяет правила получения и переоформления лицензии на обслуживание медтехники. Как обновят порядок лицензирования в 2024 году и что нужно знать лицензиатам и соискателям, разбираемся в статье.

На протяжении года мы рассматривали проекты изменений в постановление от 30 ноября 2021 года № 2129. В августе 2023 года Правительство наконец опубликовало окончательную версию изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (см. постановление Правительства от 12 августа 2023 года № 1332).

 

Обращаем внимание!

Постановление № 2129 изменится только 1 сентября 2024 года. Это значит, что еще целый год Положение о лицензировании будет действовать без изменений: до конца 2023 года лицензиаты обязаны переоформить старые лицензии ТОМТ.

 

Мы подготовили обзор основных изменений в правила получения лицензии ТОМИ в 2024 году. В конце статьи вы найдете документ с обновленной версией Положения о лицензировании деятельности по обслуживанию медтехники.

 

Обзор ключевых изменений в Положение

Правительство расширит понятие «техническое обслуживание медицинских изделий»

Сейчас ТОМИ включает техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладку медизделий. С 1 сентября 2024 года к лицензируемым видам деятельности будут также относиться периодическое и внеплановое обслуживание, ремонт и демонтаж медицинских изделий.

Появится уточнение для производителей медизделий

Производители медизделий или уполномоченные лица зарубежных производителей, которые занимаются обслуживанием только медизделий собственного производства, будут освобождены от лицензионных требований в части оснащения в соответствии с приложением № 2. Такие организации вправе применять технические средства, оборудование и средства измерения, предусмотренные нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя. При этом сведения о производителе должны содержаться в регистрационном досье на медизделие.

 

Напоминаем!

Осталось всего несколько месяцев, чтобы переоформить действующие лицензии на обслуживание медтехники по правилам Росздравнадзора. Вы можете пройти процедуру лицензирования вместе со специалистами «Альфа-образование». Оставьте заявку на консультацию, и мы расскажем, как получить (переоформить) лицензию ТОМИ.

 

Уточняется порядок подачи заявления в Росздравнадзор

— Более точно сформулирован способ подачи заявления: как и сейчас, в 2024 году заявление нужно направить в форме электронного документа через личный кабинет на портале «Госуслуги». 

— С сентября 2024 года заявление соискателя или лицензиата — физического лица может быть подписано простой электронной подписью. ИП, юридические лица и физлица, действующие от имени юрлица (при наличии у физического лица соответствующих полномочий), подписывают документ усиленной неквалифицированной электронной подписью.

— В заявлении о предоставлении лицензии (о внесении изменений в реестр) соискателю (лицензиату) не нужно указывать реквизиты документов, подтверждающих наличие в организации СМК. При этом требование о наличии системы менеджмента качества остается в силе.

Меняются сроки рассмотрения заявлений

— В следующем году у Росздравнадзора будет только 10 рабочих дней на принятие решения о выдаче лицензии или об отказе. До 1 сентября 2024 года лицензирующий орган может рассматривать заявление на протяжении 15 рабочих дней.

— При проверке сведений, указанных в заявлении, Росздравнадзор будет опираться на данные из ФРДО, Фонда пенсионного и социального страхования, фонда по обеспечению единства средств измерений. Такое уточнение можно считать подготовкой законодательной базы для перехода на межведомственное цифровое взаимодействие. Ранее об этом уже говорили представители Росздравнадзора. Такой переход упростит процедуру проверки и контроля соответствия лицензионным требованиям (в части персонала и оснащения).

— Заявление о внесении изменений в реестр лицензий будет рассматриваться только 5 рабочих дней вместо 13, как сейчас.

— Исключением станут лицензиаты и соискатели, осуществляющие деятельность на территории ЗАТО: лицензирующий орган вправе рассматривать такие заявления до 20 рабочих дней.

В 2024 году расширят список лицензируемых работ, услуг

После внесения изменений перечень работ по обслуживанию медизделий класса 2б дополнят работы по техобслуживанию изделий из класса 2а. А именно:

• вспомогательных и общебольничных медизделий;
• нейрологических медицинских изделий;
• медизделий для оториноларингологии.

При переименовании лицензируемых работ и услуг изменения в реестр лицензий Росздравнадзор внесет самостоятельно. Подавать заявление о внесении изменений в реестр лицензий, а также проходить оценку соответствия лицензиатам для этого не нужно. Аналогичное переименование уже было сделано для всех организаций в связи с выходом Постановления № 2129.

Обязательное оснащение из приложения № 2 приведут в соответствие с перечнем работ по техобслуживанию из приложения № 1.

 

К слову

Ранее Росздравнадзор планировал заменить СМК на систему управления качеством (СУК). Однако ожидаемые изменения не были включены в постановление. Это означает, что лицензиаты и соискатели по-прежнему должны соответствовать требованиям ГОСТ 13485-2017, то есть должны внедрять систему менеджмента качества.

 

Мы подготовили документ «Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий с изменениями от 01.09.2024». Заполните форму и получите документ на почту:

Важно

До 1 сентября 2024 года порядок лицензирования не меняется. Это значит, что до конца 2023 года лицензиаты обязаны переоформить старые лицензии на обслуживание медтехники. Пройдите процедуру лицензирования вместе с «Альфа-образование»: получите лицензию или внесите изменения в реестр. Все подробности смотрите в отдельном материале.