Эффективная система менеджмента. Что говорит ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Система менеджмента качества (СМК) позволяет грамотно организовать работу лаборатории, отслеживать риски и предупреждать их возникновение. Разработка и внедрение СМК — сложный и многоступенчатый процесс, но, как показывает практика, необходимый. В статье расскажем, что такое система менеджмента, из чего она состоит и как ее внедрить.

Что такое система менеджмента качества

Система менеджмента качества испытательной лаборатории — это система, которая позволяет управлять организацией, повышать качество ее работы и контролировать лабораторную деятельность.

Благодаря внедренной СМК лаборатория может:

• контролировать риски, уменьшать или избегать их последствия;
• находить новые возможности;
• получать высокоточные результаты работы и в целом повышать результативность лаборатории;
• гармонично выстраивать сотрудничество с заказчиками, регулирующими органами и сторонними организациями.

 

 

В каких случаях лаборатории нужна СМК

Внедрение СМК — одно из требований ГОСТ 17025-2019 к компетентности лаборатории. Без системы менеджмента качества лабораторная организация не сможет пройти аккредитацию.

При этом многие лаборатории, которые не планируют проходить аккредитацию, внедряют СМК. Такое решение позволяет развивать организацию и повышать эффективность ее деятельности. А кроме того, наличие СМК помогает лаборатории выиграть в конкурентной борьбе.

Требования ГОСТ 17025-2019 к системе менеджмента качества лаборатории

Рассмотрим требования стандарта к системе менеджмента лаборатории. ГОСТ 17025 предлагает два варианта построения СМК.

Вариант А — это, условно говоря, необходимый минимум. Вариант В — расширенная версия СМК, которая, помимо требований Варианта А, включает и другие требования международного стандарта ISO 9001. Таким образом, лаборатории, которые внедрили Вариант А, работают в соответствии с требованиями ГОСТ 17025. Лаборатории с системой менеджмента по Варианту В работают в соответствии с требованиями и отечественного стандарта, и международного ISO 9001.

Остановимся подробнее на Варианте А:

Наличие документов системы менеджмента. Нужно определить и зафиксировать в документах политики и цели для выполнения требований ГОСТа. Вся документация, системы, записи, направленные на выполнение задач стандарта 17025, должны быть включены в СМК. Важно, чтобы каждый сотрудник имел доступ к той части документации, которая относится к его работе.

Наличие системы управления документацией СМК. Документы нужно поддерживать в актуальном состоянии и при необходимости пересматривать. Кроме того, на рабочих местах должны быть доступны последние версии документов.

Наличие системы управления записями. Лаборатория должна вести и сохранять записи. Сроки их хранения устанавливаются договорными обязательствами. Записи должны быть легкодоступными, однако в этом вопросе необходимо придерживаться правил конфиденциальности.

Предупреждение и аналитика рисков и перспектив развития. Испытательной лаборатории очень важно предусматривать риски и планировать их устранение. Каждая организация, опираясь на свою ситуацию, вправе решать, насколько обширная методология по управлению рисками ей необходима. Другая задача развивающейся лаборатории — поиск возможностей, которые помогут внедрить более современные технологии и привлечь новых заказчиков.

Внесение улучшений. Для лаборатории важно находить и использовать любые возможности для внедрения улучшений. Главный источник новых идей для совершенствования — заказчик организации. В этой связи необходимо организовывать разные виды опросов, чтобы получать от заказчиков обратную связь.

Проведение корректирующих действий. Если лаборатория выявила несоответствия, их нужно оперативно устранить и при необходимости уменьшить последствия. Разумеется, любые сбои в работе требуют глубокого анализа. Переоценка действий и корректировка СМК позволят избежать несоответствий в будущем.

 

Читайте также:

Чем валидация отличается от верификации…

 

Проведение внутренних аудитов системы менеджмента лаборатории. В организации необходимо периодически проводить внутренние проверки. Такие аудиты:

• показывают, насколько СМК соответствует требованиям ГОСТа;
• помогают оценить результаты внедрения системы менеджмента.

Для анализа системы менеджмента лаборатории рекомендуется заранее составить программу аудита. Нужно определить, по каким критериям и в каких областях будет проводиться проверка. Итоги аудита должны оценивать ответственные сотрудники лаборатории.

Проведение анализа со стороны руководителя. Руководство лаборатории или ответственные за работу СМК сотрудники периодически должны проводить оценку системы менеджмента. Например, в рамках анализа руководство может рассматривать:

• достижение целей;
• внутренние и внешние изменения;
• результаты проверок — внутренних и внешних;
• корректирующие действия;
• предложения и жалобы от заказчиков и сотрудников лаборатории;
• результативность улучшений и так далее.

Как внедрить СМК лаборатории. Пошаговая инструкция

Чтобы лаборатория могла поддерживать высокий стандарт качества работы, ей необходимо внедрить все компоненты СМК. И вряд ли это возможно реализовать в сжатые сроки. Построение эффективной системы контроля качества — многоступенчатый процесс. Вкратце это выглядит так:

Шаг 1. Определить ответственных специалистов

Как правило, ответственным назначают менеджера (инженера) по качеству или определяют группу технического управления. Эти сотрудники должны иметь реальные полномочия и компетенции, чтобы контролировать формирование СМК.

Шаг 2. Внимательно изучить требования ГОСТ 17025

Лучше рассматривать стандарт по частям частями: одно требование за один раз.

Шаг 3. Провести оценку по каждому требованию

Нужно установить, что уже есть в лаборатории, а чего нет; что соответствует (или частично соответствует) критериям стандарта и что необходимо доработать.

Шаг 4. Задокументировать компоненты системы менеджмента лаборатории

Сформировать необходимую документацию — одна из сложнейших задач разработки и интеграции системы. Перечень документов у разных лабораторий может разниться. Стандартный пакет документации может включать, например, Положение о лаборатории и Руководство по качеству. Последнее, к слову, выполняет функцию внутреннего руководящего документа лаборатории. РК описывает положения системы менеджмента и содержит:

• политики и цели;
• требования к структуре;
• описание функций и ответственности персонала;
• особенности управления документацией;
• требования к управлению ресурсами;
• корректирующие и предупреждающие действия и так далее.

Шаг 5. Создать и внедрить систему контроля

Помимо прочего, необходимо установить процедуру контроля документации.

Шаг 6. Рассказать сотрудникам лабораторной организации о внедрении на местах системы менеджмента

Необходимо обеспечить доступ персонала к документам и информации.

.

Актуальные новости и рекомендации по работе и обучению специалистов лабораторий читайте в наших соцсетях. Мы всегда рады вас видеть в нашей Группе во ВКонтакте и в Телеграм-чате. Подписывайтесь!