Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в 2023/2024 году

По закону некоторые виды деятельности подлежат лицензированию. К таким работам относится и техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ). В статье расскажем, как соответствовать требованиям Росздравнадзора и получить лицензию ТОМИ, а также поясним, в каких случаях лицензия на обслуживание медицинской техники все-таки не нужна.

Содержание:

Лицензирование: что говорит закон
— Чем регламентируется лицензирование
— Кто должен получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий
— Когда лицензия не нужна

Зачем получать лицензию на обслуживание медицинской техники

Требования Росздравнадзора
— Требования к помещению
— Требования к обязательному оснащению
— Требования к персоналу
— Требования к сертификации ISO 13485

Чек-лист. Как подготовиться к лицензированию

Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Этапы лицензирования

 

Лицензирование: что говорит закон

В соответствии с Федеральным законом № 99-ФЗ к лицензируемым видам деятельности относится деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, за исключением нескольких случаев, о которых мы расскажем далее.

Лицензирующий орган — Росздравнадзор. Заявление на получение лицензии или на переоформление лицензии подается в РЗН через портал «Госуслуги».

Чем регламентируется лицензирование

За последние годы правила лицензирования деятельности по обслуживанию медицинской техники и других медизделий менялись несколько раз.

До 1 марта 2022 года правила лицензирования устанавливало постановление Правительства № 1445 от 15 сентября 2020 года. Ранее в законодательстве применялся термин «медицинская техника». Соответственно, до 2022 года выдавалась лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. Однако затем наименование лицензии изменилось: понятие «медицинская техника» заменено на «медицинские изделия».

До 1 января 2022 года лицензированию подлежало не только обслуживание, но и производство медтехники. Сейчас же производители оформляют лицензию только для техобслуживания медизделий: для производства медтехники лицензия не требуется.

С 1 марта 2022 года правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий устанавливает постановление Правительства № 2129 от 30 ноября 2021 года.

По новым правилам лицензия выдается на обслуживание конкретных групп медизделий в зависимости от класса потенциального риска применения. Полный список групп МИ приведен в приложении № 1 к постановлению № 2129.

 

Кто должен получить лицензию на техническое обслуживание медицинских изделий

К техническому обслуживанию медизделий относятся периодическое и внеплановое техническое диагностирование, восстановление работоспособности, монтаж и наладка медицинских изделий. Таким образом, получить лицензию должны компании:

• с лицензиями старого образца. До 1 января 2024 года эти компании обязаны переоформить старую лицензию на обслуживание медицинской техники на новую лицензию ТОМИ;
• которые только планирует осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Необходимо получить лицензию на обслуживание медицинских изделий следующих классов потенциального риска применения:

1) медицинские изделия класса 2а:

— ортопедические;
— гастроэнтерологические;
— реабилитационные и адаптированные для инвалидов;
— МИ для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
— вспомогательные и общебольничные;
— стоматологические;
— анестезиологические и респираторные;
— нейрологические;
— сердечно-сосудистые;
— офтальмологические;
— для оториноларингологии;
— физиотерапевтические;
— МИ для in vitro диагностики;
— для акушерства и гинекологии;
— урологические;
— радиологические в части оборудования для УЗИ;
— радиологические в части оборудования для МРТ.

2) медицинские изделия класса 2б:

— хирургические инструменты, системы и сопутствующие медизделия;
— для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
— сердечно-сосудистые МИ;
— медизделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
— офтальмологические;
— физиотерапевтические;
— для акушерства и гинекологии;
— анестезиологические и респираторные;
— радиологические в части оборудования для УЗИ;
— МИ радиологические в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии;
— радиологические в части оборудования для МРТ;
— медизделия радиологические в части оборудования для рентгенотерапии;
— радиологические в части рентгеновского оборудования для КТ и ангиографии;
— радиологические в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии;
— урологические;
— МИ, предназначенные для афереза.

3) медицинские изделия класса 3:

— урологические;
— для афереза.

Когда лицензия на обслуживание медицинской техники не нужна

1. В случае техобслуживания МИ для собственных нужд юрлица или индивидуального предпринимателя.
2. Для обслуживания изделий с низкой степенью потенциального риска.
3. Для техобслуживания МИ, которые не могут быть отнесены ни к одной из групп по классам потенциального риска (проверить можно в приложении 1 к постановлению № 2129).
4. Для производства медицинских изделий.
5. В случае, если техническое обслуживание не предусмотрено нормативной, технической или эксплуатационной документацией производителя МИ.

Лицензия на обслуживание медицинской техники. Зачем получать

Если вы планируете заниматься техническим обслуживанием медицинских изделий 2а, 2б или 3 класса потенциального риска, вам необходимо получить лицензию. В противном случае ваша деятельность окажется незаконной.

Если у вас уже есть лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, полученная до 2022 года, ее следует обновить — внести изменения в реестр лицензий Росздравнадзора. Работать по старой лицензии с 1 января 2024 года нельзя.

Наличие лицензии на обслуживание медтехники — это требование не только законодательства, но и организаций-клиентов. Одно из основных условий участия в тендерах — наличие действующей лицензии.

 

Требования Росздравнадзора

Перед тем как получить лицензию, соискатель должен подтвердить свое соответствие установленным критериям.

Рассказываем, какие лицензионные требования предъявляются к соискателю лицензии.

1) Требования к помещению

— Необходимо иметь принадлежащие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, здания, сооружения, помещения по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

— Места осуществления работ, услуг по техническому обслуживанию медизделий не могут иметь назначение «жилое».

— Площадь помещений для одного работника должна составлять не менее 4,5 кв. м (согласно СП 2.2.3670-20).

— Помещения должны соответствовать требованиям СанПиН.

— Для работы запрещается использовать чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения (согласно постановлению Правительства № 1479).

2) Требования к обязательному оснащению

— Соискатель обязан иметь специальные измерительные средства и оборудование. Список оснащения определяется в зависимости от лицензируемых групп медизделий — в соответствии с приложением № 2 к постановлению № 2129.

— При выездной проверке представители Росздравнадзора проверяют фактическое оснащение, документы, подтверждающие право владения и право владения или пользования этим оснащением, а также сертификаты поверки средств измерений.

— Для обслуживания медизделий соискатель должен иметь базовое и специальное оснащение.

Базовое — оснащение, которое должно быть у соискателя любой группы МИ в зависимости от класса, к которому относятся выбранные группы медизделий. Базовое оснащение представлено в двух вариантах: для класса 2а и для класса 2б/3. Тое есть базовое оснащение для 2б и для 3 классов совпадают.

Специальное оснащение зависит от групп медизделий, которые планируется обслуживать.

3) Требования к персоналу

— При лицензировании по одной-двум группам медизделий необходимо заключить трудовые договоры с двумя и более сотрудниками, при лицензировании по трем-четырем видам услуг — с тремя и более сотрудниками, при лицензировании по пяти и более видам услуг — минимум с пятью сотрудниками.

— Специалисты должны иметь высшее или среднее техническое образование.

— У специалистов должен быть документарно подтвержденный опыт работы в должности инженера по ремонту и обслуживанию медтехники от трех лет.

— Специалисты должны пройти повышение квалификации по программе «Техническое обслуживание, ремонт, контроль технического состояния, списание, утилизация групп медицинских изделий класса 2а (2б, 3) потенциального риска применения» с указанием классов и групп медизделий, по которым планируется получение лицензии на ТОМИ.

4) Требования к сертификации ISO 13485

— По новым правилам у соискателя должна быть внедрена система менеджмента качества (СМК), функционирующая в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017.

— Необходимо иметь документацию, указанную в ГОСТе: документированные процедуры, журналы, графики и прочие записи.

— Соискатель должен иметь сертификат ГОСТ ISO 13485-2017, выданный органом по добровольной сертификации.

 

Как подготовиться к лицензированию. Чек-лист

Самый сложный этап лицензирования — подготовка к проверке Росздравнадзора. Для этого:

• Проверьте соответствие сотрудников

Нужно проверить количество сотрудников, с которыми заключен договор; образование специалистов, в том числе наличие удостоверения о повышении квалификации; стаж работы инженеров.

Если образование сотрудников не соответствует лицензионным требованиям, направьте их на обучение.

Пройти повышение квалификации и профпереподготовку для работы можно в нашем учебном центре. Выданные документы полностью подходят для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медизделий.

• Проверьте соответствие помещений.

Убедитесь, что помещение не имеет статуса «жилое», подходит по размерам и соответствует требованиям СанПиНов.

• Проверьте оснащение.

Перечень необходимого оборудования можно найти в приложении № 2 к постановлению № 2129.

• Проверьте наличие нужной документации.

Росздравнадзор, как правило, запрашивает следующие документы:

— трудовые договоры с сотрудниками, выполняющими работы по ТОМИ;
— документы, подтверждающие наличие стажа у сотрудников, их квалификацию;
— на помещения, где осуществляется обслуживание МИ;
— на оснащение: средства измерения, технические средства и оборудование;
— документы СМК.

 

Как показывает практика, без опыта и определенных юридических знаний довольно сложно пройти лицензирование с первого раза. Мы настоятельно рекомендуем обращаться за помощью в получении лицензии к экспертам. Практикующие юристы сферы лицензирования знают все способы контроля и знают требования проверяющих органов.

Обратитесь в «Альфа-образование» и получите:
— консультации по вопросам лицензионных требований;
— обучение инженеров согласно требованиям к повышению квалификации;
— консультации по вопросам обязательного оснащения;
— документы по СМК в соответствии с требованиями ISO 13485;
— помощь в подготовке комплекта документов для прохождения проверки;
— помощь в подаче заявления через «Госуслуги»;
— помощь в подготовке к проверке Росздравнадзора.

 

Как получить лицензию на обслуживание медицинской техники. Этапы лицензирования

1. Подготовьтесь к проверке РЗН. Об этом этапе мы рассказали выше.
2. Подайте заявления. Подать заявление можно через «Госуслуги».
3. Пройдите проверку (выездной контроль). Лицензирующий орнан оценивает соответствие организации требованиям постановления № 2129. Срок проверки соискателей лицензии составляет до 15 рабочих дней.
   Для оценки могут привлекаться независимые эксперты и экспертные организации.
   В некоторых случаях проверка может проходить в дистанционном формате — с помощью видео-конференц-связи.
4. Ожидайте решение. По результатам проверки оформляется акт оценки. Сведения о предоставлении лицензии размещаются на «Госуслугах». В случае отказа в акте оценки указывается причина такого решения.
   Обращаем внимание, что лицензия считается предоставленной только после внесения записи в реестр лицензий.
5. Получите выписку. Это необязательный этап. Реестр лицензий ведется в электронном виде. Сейчас лицензии не предоставляются в бумажном варианте, но можно запросить выписку из реестра.

 

Получите лицензию ТОМИ с экспертами «Альфа-образование». Мы поможем вам соответствовать законодательным и практическим требованиям инспекторов Росздравнадзора при лицензировании и законно упростим для вас прохождение данной процедуры.