Минздрав утвердил новые индикаторы риска для контроля за обращением медизделий

31 Авг 2023 г.

В августе 2023 года вступил в силу новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований. Документ увеличил количество индикаторов: появилось три пункта, относящихся к деятельности по техобслуживанию медизделий. Давайте разбираться, что ожидает лицензиатов и соискателей ТОМИ.

Индикаторы риска в деятельности по обслуживанию медизделий

Приказ Минздрава от 17.07.2023 № 368н утвердил четыре индикатора риска нарушения обязательных требований. Данные показатели могут применяться Росздравнадзором при осуществлении государственного контроля.

На заметку!

Индикаторы риска — это косвенные показатели нарушения обязательных требований. Индикаторы не гарантируют, что лицензиат нарушил лицензионные требования, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений.

То есть при выявлении индикатора риска Росздравнадзор может инициировать внеплановую проверку с целью контроля за соблюдением лицензионных требований.

Перечень индикаторов риска от Министерства здравоохранения

1. Увеличение (в два раза и более) количества документов о результатах клинических испытаний медизделий — за календарный год в сравнении с прошлым календарным годом. К таким документам относятся акты, протоколы, заключения и иные документы с результатами клинических испытаний медизделий, выданными медорганизациями из соответствующего перечня (см. сайт Росздравнадзора).

2. Поступление в Росздравнадзор в течение одного года заявления о предоставлении лицензии ТОМИ (или о внесении изменений в реестр) с указанием средств измерений, технических средств и оборудования, которые уже принадлежат другому лицензиату (лицензиатам) из иного субъекта РФ.

3. Поступление в Росздравнадзор в течение одного года заявления о предоставлении лицензии или о внесении изменений в реестр с указанием помещений, которые также принадлежат (на праве собственности или ином законном основании) другому лицензиату. Речь идет о помещениях, которые используются для технического обслуживания медицинских изделий.

Показатель не будет считаться индикатором риска нарушения, если второй лицензиат направил в Росздравнадзор заявление о прекращении деятельности или заявление о внесении изменений в реестр лицензий — в случае осуществления деятельности по адресу, не предусмотренному в реестре.

4. Наличие у соискателя (или лицензиата) работника, который в течение календарного года уже заключил трудовой договор с другим лицензиатом из субъекта РФ, не граничащего с субъектом, в котором расположен соискатель (лицензиат).

Что следует из нового приказа?

Лицензиаты и соискатели должны внимательно подходить к вопросам оснащения, подготовки специалистов по техобслуживанию и к другим лицензионным требованиям. К примеру, вы по-прежнему можете взять измерительные средства и оборудование в аренду. Но учитывайте, что Росздравнадзор ведет реестр такого оборудования и следит за тем, чтобы арендованное оснащение соответствовало всем требованиям. Несоблюдение юридических нюансов может привести к дополнительным (внеплановым) проверкам.

Напоминаем, что до конца 2023 года лицензиаты обязаны переоформить старые лицензии на обслуживание медтехники по правилам постановления Правительства № 2129. Вы можете пройти процедуру лицензирования вместе с «Альфа-образование». Мы помогаем получить лицензию или внести изменения в реестр. Узнать больше вы можете на бесплатной консультации: заполните форму, мы свяжемся с вами и расскажем подробнее об услуге.