Производителей медизделий хотят освободить от части лицензионных требований к техническому обслуживанию

До конца 2023 года лицензиаты и соискатели обязаны переоформить или оформить лицензию на техническое обслуживание медизделий (ТОМИ) по новым правилам. Однако в октябре был опубликован проект изменений в Положение о лицензировании. На этот раз правки касаются лицензии для производителей медицинских изделий (МИ). О том, как могут измениться правила лицензирования для производителей МИ, рассказываем в статье.

 

Читайте также:

Правила лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медтехники (постановление Правительства № 2129)

 

Зачем нужны изменения

Как сказано в пояснительной записке к проекту изменений, предлагаемые правки не усложнят жизнь соискателям и лицензиатам, а, наоборот, позволят им снизить затраты. Каким образом?

Одно из действующих лицензионных требований — наличие у лицензиатов и соискателей лицензии ТОМИ технических средств и оборудования для обслуживания заявленных групп медизделий.

Это требование обязывает производителей медицинских изделий, занимающихся техобслуживанием только изделий собственного производства, закупать дорогостоящее оборудование, которое фактически даже не будет применяться. По оценкам разработчиков проекта расходы на закупку такого оборудования составляют более 2 млн рублей.

 

Читайте также:

Как определить группу и класс медизделий, чтобы правильно оформить лицензию

 

Росздравнадзор предлагает освободить производителей от обязанности закупать оснащение, которое не потребуется при обслуживании производимых ими медицинских изделий.

По сути, это предложение уже реализовано в постановлении № 1332 «О внесении изменений в Положение о лицензировании…». Но постановление вступит в силу только 1 сентября 2024 года, а лицензии по действующим правилам нужно переоформить до конца 2023 года. Так что предлагаемые изменения помогут закрыть бюрократическую дыру.

 

Какие изменения ожидаются

На кого распространяются возможные изменения?

На производителей медизделий или уполномоченных представителей производителей медизделий зарубежного производства, сведения о которых содержатся в регистрационных досье на медизделия.

Что может измениться?

Росздравнадзор предлагает освободить производителей, осуществляющих техобслуживание произведенных МИ, от следующих обязанностей:

• Лицензиатам и соискателям не нужно соблюдать требование к оснащению — наличие принадлежащих на праве собственности или ином законном основании средств измерений, соответствующих требованиям статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», и технических средств и оборудования, которые предусмотрены приложением № 2 к Положению. 
• В заявлении о предоставлении лицензии или о внесении изменений в реестр лицензий не нужно указывать сведения об этом оснащении.
• При проведении оценки соответствия соискателя лицензионный орган не будет запрашивать документы, подтверждающие наличие у соискателя перечисленных выше оборудования и средств измерения.

Но какое оснащение потребуется производителю для соответствия требованиям?

Если проект одобрят, для техобслуживания только медизделий собственного производства можно будет применять средства измерений, технические средства ‎и оборудование, предусмотренные нормативной, технической ‎или эксплуатационной документацией. То есть учитывать требования приложения № 2 к Положению не нужно.

Когда изменения вступят в силу?

На этот вопрос пока нет ответа. Проект изменений сейчас на этапе общественного обсуждения. Но учитывая обстоятельства, будем надеяться, что до конца 2023 года изменения вступят в силу.

 

За 1,5 года постановление № 2129 планировали изменить неоднократно. Всю эволюцию законодательства в сфере лицензирования мы подробно описывали в нашем Сообществе медтехников. Присоединяйтесь к сообществу, чтобы быть в курсе главных новостей отрасли!